ПАРКОД МАЙЛД

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Медрайч Лімітед, Індія

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: N02BE51

Форма випуску: Таблетки № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах

Діючі речовини: 1 таблетка містить парацетамолу 500 мг, кодеїну фосфату 8 мг

Допоміжні речовини: Крохмаль кукурудзяний, калію сорбат, крохмаль прежелатинізований, тальк, кислота стеаринова, повідон

Фармакотерапевтична група: Аналгетики-антипіретики

Показання: Симптоматичне короткотривале лікування гострого помірного больового синдрому.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/11992/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ПАРКОД МАЙЛД

(PARCODE MАILD)

 

Склад:

діючі речовини: 1 таблетка містить парацетамолу 500 мг, кодеїну фосфату 8 мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, калію сорбат, крохмаль прежелатинізований, тальк, кислота стеаринова, повідон.

Лікарська форма. Таблетки.

Фармакотерапевтична група.

Аналгетики та антипіретики. Парацетамол у комбінації з іншими препаратами без психолептиків.

Код АТС N02В Е51.

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматичне короткотривале лікування гострого помірного больового синдрому.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату. Тяжкі порушення функції печінки або нирок, бронхіальна астма, дихальна недостатність, вроджена гіпербілірубінемія, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, захворювання крові, виражена анемія, лейкопенія, черепно-мозкові травми або стани, що супроводжуються підвищеним внутрішньочерепним тиском, стан алкогольного сп’яніння, ризик паралітичної непрохідності кишечнику. Одночасне застосування бупренорфіну, налбуфіну, пентазоцину.

Спосіб застосування та дози.

Призначають дорослим і дітям віком від 15 років по 1-2 таблетки залежно від інтенсивності больового синдрому 1-3 рази на добу. Інтервал між повторними прийомами повинен бути не менше 4 годин, але більш оптимальним є інтервал 6 годин.

У разі вираженої ниркової недостатності (кліренс креатиніну < 10 мл/хв) інтервал між прийомами препарату повинен бути не менше 8 годин.

Якщо протягом 4-5 днів лікування больовий синдром залишається, то слід переглянути доцільність подальшого застосування препарату.

Побічні реакції.

Пов’язані з парацетамолом:

алергічні реакції: анафілаксія, шкірний свербіж, висипання на шкірі і слизових оболонках (зазвичай генералізовані та еритематозні висипання, кропив’янка), ангіоневротичний набряк, мультиформна ексудативна еритема (у тому числі синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла). У поодиноких випадках спостерігаються алергічні реакції, які вимагають відміни препарату;

з боку травного тракту: нудота, біль в епігастрії, підвищення активності печінкових ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці;

з боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми;

з боку системи кровотворення: анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, біль у ділянці серця), гемолітична анемія; у поодиноких випадках – тромбоцитопенія;

з боку дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти або до інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).

Пов’язані з кодеїном:

з боку імунної системи: висипання на шкірі, свербіж, кропив’янка, утруднене дихання, підвищена пітливість, почервоніння обличчя;

з боку нервової системи: сплутаність свідомості, сонливість, відчуття нездужання або виснаженості, запаморочення, емоційна лабільність, галюцинації, збудження (невгамовність/тривога), судоми, депресія, головний біль, підвищення внутрішньочерепного тиску, розвиток толерантності або залежності, дисфорія, гіпотермія;

з боку органів зору: звуження зіниць, порушення гостроти зору, світлочутливість, подвоєння зображення;

з боку серцево-судинної системи: брадикардія, відчуття серцебиття, ортостатична гіпотензія,  артеріальна гіпотензія, тахікардія;

з боку дихальної системи: пригнічення дихання;

з боку травного тракту: запор, спазм жовчовивідних шляхів, нудота, блювання, сухість у роті;

з боку кістково-м’язової системи: ригідність м’язів;

з боку сечовидільної системи: спазм сечовивідних шляхів, утруднене сечовипускання;

з боку репродуктивної системи: зменшення лібідо та потенції.

Синдром відміни: раптове припинення прийому препарату може спричинити синдром відміни. Можливі симптоми: тремор, безсоння, занепокоєння, роздратованість, депресія, анорексія, нудота, блювання, діарея, підвищене потовиділення, сльозотеча, ринорея, чхання, позіхання, ефект гусячої шкіри, розширення зіниць, слабкість, гарячка, м’язові судоми, зневоднення, порушення частоти серцевих скорочень, дихального ритму та артеріального тиску.

Слід пам’ятати, що толерантність знижується швидко після припинення прийому препарату, тому повторне застосування раніше припустимої дози може виявитися летальним.

При тривалому неконтрольованому застосуванні у високих дозах є ризик розвитку медикаментозної залежності. Симптоми неспокою та роздратованості можуть зникати самостійно при припиненні прийому препарату.

Тривале застосування препарату для лікування головного болю може призводити до його посилення.

Передозування.

Передозування посилюється при одночасному прийомі алкоголю та психотропних засобів.

Симптоми, спричинені застосуванням парацетамолу.

Ураження печінки можливе у дорослих, які прийняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, які прийняли більше 150 мг/кг маси тіла. У пацієнтів із факторами ризику (тривале лікування карбамазепіном, фенобарбітоном, фенітоїном, примідоном, рифампіцином, звіробоєм чи іншими лікарськими засобами, що індукують ферменти печінки; регулярний прийом надмірних кількостей етанолу; глутатіонова кахексія (розлади травлення, муковісцидоз, ВІЛ-інфекція, голод, кахексія) прийом 5 г або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки.

Симптоми передозування у перші 24 години: блідість, нудота, блювання, анорексія та абдомінальний біль. Ураження печінки може стати явним через 12-48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може спричинити енцефалопатію, крововиливи, гіпоглікемію, кому та призвести до летального наслідку. Гостра ниркова недостатність із гострим некрозом канальців може проявлятися сильним поперековим болем, гематурією, протеїнурією і розвинутись навіть при відсутності тяжкого ураження печінки. Відзначались також серцева аритмія та панкреатит.

При тривалому застосуванні препарату у великих дозах з боку органів кровотворення може розвинутись апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія. При прийомі великих доз препарату з боку центральної нервової системи можливі запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації; з боку сечовидільної системи − нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, капілярний некроз).

Лікування: необхідна швидка медична допомога. Пацієнта слід негайно доставити у лікарню, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування. Симптоми можуть бути обмежені нудотою та блюванням або можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику ураження органів. Слід розглянути можливість лікування активованим вугіллям, якщо надмірна доза парацетамолу була прийнята у межах 1 години. Концентрацію парацетамолу в плазмі крові потрібно вимірювати через 4 години або пізніше після прийому (більш ранні концентрації є недостовірними). Лікування N-ацетилцистеїном може бути застосовано протягом 24 годин після прийому парацетамолу, але максимальний захисний ефект отримують при його застосуванні протягом 8 годин після прийому. Ефективність антидоту різко знижується після цього часу. При необхідності пацієнту внутрішньовенно вводять N-ацетилцистеїн згідно зі встановленим переліком доз. При відсутності блювання може бути застосований метіонін перорально як відповідна альтернатива у віддалених районах поза лікарнею.

Симптоми, спричинені застосуванням кодеїну фосфату: розвиток депресії центральної нервової системи, зокрема пригнічення дихання, частіше у випадках одночасного застосування інших засобів із седативною дією (наприклад алкоголю) та перевищення дози. Значне звуження зіниць, зазвичай нудота і блювання. Можливе виникнення артеріальної гіпотензії та тахікардії.

Лікування: симптоматична терапія, в тому числі заходи для підтримки дихального центру: моніторинг основних показників стану організму (пульс, дихання, температура тіла, артеріальний тиск). Прийом активованого вугілля є доцільним, якщо минуло не більше 1 години з моменту застосування препарату в дозі, що перевищує 350 мг (для дорослих) і 5 мг на 1 кг маси тіла (для дітей). Застосувати налоксон при виникненні коми або пригнічення дихання. Налоксон є конкуруючим антагоністом та має короткий період напіввиведення, тому, може знадобитися повторне застосування великих доз для пацієнтів із тяжким отруєнням. Слід спостерігати за станом пацієнта протягом щонайменше 4 годин після прийому або 8 годин у випадках застосування підтримуючої терапії.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності або годування груддю препарат не застосовують.

За необхідності застосування препарату слід припинити годування груддю.

 

Діти.

Не застосовують дітям віком до 15 років.

 

Особливості застосування.

Необхідно порадитися з лікарем щодо можливості застосування препарату пацієнтам із порушеннями функції нирок і печінки.

Слід враховувати, що у хворих з алкогольним ураженням печінки збільшується ризик гепатотоксичної дії парацетамолу; препарат може впливати на результати лабораторних досліджень щодо вмісту в крові глюкози та сечової кислоти.

Не перевищувати зазначених доз.

Не приймати препарат з іншими засобами, що містять парацетамол.

Пацієнти, які нещодавно перенесли хірургічне втручання на сечовидільній системі, більш схильні до затримки сечовипускання, спричиненої безпосередньо спазмом уретрального сфінктера та  запором внаслідок застосування кодеїну.

Феохромоцитома: опіоїди можуть стимулювати вивільнення катехоламіну через індукцію вивільнення ендогенного гістаміну.

У період застосування препарату слід утримуватися від прийому етанолу. Опіоїдні аналгетики знижують слиновиділення, що може спричинити розвиток карієсу та кандидамікозу слизової оболонки ротової порожнини.

Препарат слід приймати з обережністю:

– хворим із рідкісною спадковою непереносимістю галактози, з дефіцитом лактази Лаппа або глюкозо-галактозною мальабсорбцією;

– при порушеннях функції печінки (можливе виникнення коми);

– при порушенні функції нирок;

– при гіпотироїдизмі;

– при запальних захворюваннях травного тракту (кодеїн впливає на перистальтику, підвищує тонус та сегментацію кишечнику);

– при судомних станах, артеріальній гіпотензії та шоковому стані;

– при зловживанні наркотиками та алкоголем;

– при захворюваннях жовчного міхура, зокрема жовчнокам’яній хворобі;

– після хірургічних втручань на органах травного тракту та сечовивідних шляхів;

– при недостатності кори надниркових залоз;

– при гіпертрофії передміхурової залози;

– при міастенії;

– при порушеннях дихальної функції та астмі в анамнезі.

У хворих літнього віку метаболізм та елімінація кодеїну можуть відбуватися повільніше, тому може бути доцільним зниження дози препарату.

Якщо симптоми не зникають,  слід звернутися до лікаря.

При перших ознаках алергічної реакції застосування препарату необхідно  припинити і звернутися до лікаря.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Під час лікування препаратом слід утримуватися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами через можливість виникнення таких ефектів, як сонливість, запаморочення, галюцинації, розлади зору.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися при прийомі метоклопраміду та домперидону і зменшуватися при прийомі холестираміну. Антикоагулятний ефект варфарину та інших кумаринів може бути посилений при одночасному довготривалому регулярному щоденному застосуванні парацетамолу, з підвищенням ризику кровотечі. Періодичний прийом не виявляє значного ефекту.

Барбітурати зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу.

Антисудомні препарати (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), які стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки, можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату на гепатотоксичні метаболіти. При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами збільшується токсичний вплив препаратів на печінку.

Одночасне застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидом підвищує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому. Парацетамол знижує ефективність діуретиків.

Не застосовувати одночасно з алкоголем.

Не слід застосовувати кодеїну фосфат у комбінації з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) через можливий ризик збудження центральної нервової системи або депресії; застосування кодеїну  фосфату можна розпочинати не раніше ніж через 2 тижні після припинення прийому інгібіторів МАО. Одночасне застосування кодеїну фосфату з препаратами, що містять спирт етиловий, антигістамінними засобами із седативним ефектом, снодійними та анксіолітичними засобами може призводити до виникнення респіраторної депресії.

Слід з обережністю застосовувати одночасно з кодеїном: антихолінергічні (атропін тощо), антидіарейні засоби (лоперамід, каолін) – підвищується ризик гострого запору, що може призвести до завороту кишок; метоклопрамід та домперидон – через можливий антагонізм дії; анестезуючі та антипсихотичні засоби – можливе посилення седативного та гіпотензивного ефектів; антигіпертензивні засоби – посилення гіпотензивної дії; трициклічні антидепресанти – посилення седативного ефекту; хінідин – знижує аналгетичний ефект кодеїну.

Одночасне застосування кодеїну з опіоїдними антагоністами (бупренорфін, налоксон, налтрексон) може спричинити симптоми синдрому відміни.

Слід уникати одночасного застосування ципрофлоксацину, оскільки опіоїди знижують концентрацію препарату в плазмі; прийом ритонавіру може підвищувати рівень кодеїну у плазмі; циметидин інгібує метаболізм опіоїдних аналгетиків, що призводить до підвищення концентрації кодеїну у плазмі. При одночасному застосуванні уповільнює абсорбцію мексилетину.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Таблетки Паркод Мілд містять парацетамол – аналгетик і антипіретик (знеболювальний і жарознижувальний засіб) і кодеїну фосфат – аналгетичний засіб, ефекти якого подібні до ефектів морфіну, проте зі значно слабшою аналгетичною дією і більш м’яким седативним ефектом. Кодеїн також застосовують як протикашльовий та антидіарейний засіб.

Парацетамол і кодеїну фосфат мають взаємно підсилювальну аналгетичну дію.

Фармакокінетика. Фармакокінетика парацетамолу і кодеїну фосфату не змінюється при спільному застосуванні цих компонентів.

Парацетамол після прийому внутрішньо швидко і майже повністю всмоктується у травному тракті. При прийомі розчину, отриманого із шипучої таблетки, максимальна концентрація парацетамолу в плазмі крові досягається вже через 26 хв – удвічі скоріше, ніж при прийомі  парацетамолу у формі звичайних таблеток (45-75 хв). Парацетамол метаболізується в печінці з утворенням неактивних сполук з глюкуроновою кислотою та сульфатами. У незначній кількості (менше 4 %) метаболізується шляхом окиснення з утворенням цистеїну і меркаптопурової кислоти (за участю цитохрому Р450).

Виводиться із сечею, здебільшого у вигляді метаболітів. У незміненому стані виводиться приблизно 5 % від прийнятої дози.

Період напіввиведення становить приблизно 3 години.

Метаболізм парацетамолу у людей літнього віку та пацієнтів з печінковою недостатністю не змінюється.

Кодеїну фосфат швидко всмоктується у травному тракті. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 60 хв. Період напіввиведення становить приблизно 3 години.

Кодеїну фосфат метаболізується в печінці шляхом утворення парних сполук з глюкуроновою кислотою.

Кодеїн і його солі проникають крізь плацентарний бар’єр, а також потрапляють у грудне молоко.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: білі, круглі таблетки зі скошеними краями, пласкі з одного боку, з іншого боку нанесена лінія розлому.

 

Термін придатності.

2 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати у  недоступному для дітей місці.

Упаковка.

2 блістери (по 10 таблеток) у коробці з картону пакувального.

10 блістерів (по 10 таблеток) у коробці з картону пакувального.

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

Медрайч Лімітед.

Medreich Limited.

Місцезнаходження.